Novartis Zolgensma İçin Yeni Bir Klinik Deney Düzenleyecek

Novartis Zolgensma İçin Yeni Bir Klinik Deney Düzenleyecek

Novartis FDA'in talebi üzerine Zolgensma'nın Intratekal Uygulaması için yeni bir klinik deney düzenleyecek. Bundan önce STRONG adlı klinik çalışmada Tip 2 Hastası çocuklara 3 farklı dozda intratekal uygulama ile Zolgensma verilmişti. FDA, yüksek doz grubunda primatlarda görülen yan etkiler sebebiyle klinik deneyi durdurmuştu.

Novartis Gene Therapies, bundan önce gerçekleştirilen klinik deneylerde elde edilen bulguları desteklemek için, 2 yaşından daha büyük SMA hastalarında AVXS - 101 intratekal (IT) formulasyonunun kullanımını değerlendirmek üzere yeni bir çalışma başlatmak üzere.

Basel, 23 Eylül 2020 - ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 2 yaşından daha büyük SMA hastalarında AVXS-101'in (Zolgensma) intratekal (IT) uygulamasının STRONG adlı klinik deney verilerini gözden geçirdi ve Novartis'e geri bildirimde bulundu. FDA, ilgili hasta populasyonunda ilacın potansiyelini göz önünde bulundurarak, Novartis'ten STRONG adlı çalışmada elde edilen verileri destekleyecek yeni bir çalışma yapmasını talep etti.
Şirket, FDA'dan yapılan geri bildirimin onay sürecine dair izlenmesi gereken yolu netleştirdiğini belirtti. Bununla birlikte şirketin, sağlık otoriteleri ile yapacağı görüşmelerden sonra düzenleyeceği yeni klinik deney ile ilgili bilgileri içeren daha kapsamlı bir açıklama yapması bekleniyor.
Şirket yaptığı açıklamada, FDA tarafından talep edilen bu yeni klinik çalışmanın şu aşamada durdurulmuş konumda bulunan STRONG çalışması ile ilgili olmadığı söyledi.
Yeni düzenlenecek çalışma, FDA tarafından durdurulan klinik deneye devam edilmesi yönünde bir karar verilene kadar ABD'de başlatılmayacak.
Novartis Gene Therapies açıklamasında intratekal uygulamanın genel fayda - risk profilinden emin olduğunu da belirterek, verilen bu kararın şirketin halihazırda sunmakta olduğu intravenöz Zolgensma uygulamasını etkilemediğini açıkladı.
Haberin orjinali için Novartis Provides Update on AVXS-101 Intrathecal Clinical Development Program Swiss Stock Exchange:NOVN (globenewswire.com).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Sorumluluğun Reddi

 www.savingnil.com internet sitesi, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığı hakkında farkındalık yaratmak, SMA alanında önemli bilgilerin ve güncel gelişmelerin bir arada bulunduğu bir platform oluşturmak amacıyla kurulmuştur. Sitenin içeriği sadece bilgi paylaşımı misyonuyla oluşturulmaktadır. İçerik, SMA hakkındaki uluslararası makaleler, yayınlanan güncel haberler ve gelişmeleri kapsamaktadır.

Savingnil.com medikal tavsiyede bulunmaz, tanı koymaz, tedavi önerisinde bulunmaz. Yayınlanan içerikler; medikal tavsiye, yönlendirme, tanı, tedavi önerisi vb. konularda bir alternatif/ profesyonel danışmanlık vermez. Medikal anlamda ihtiyaç duyulan her bilgi için konunun uzmanı doktorlarla görüşülmesi gerekmektedir. İnternet sitesindeki içerikler, SMA alanında bilgilendirme ve güncel gelişmelerin takibini kolaylaştırmak amacıyla yayınlanmaktadır. Medikal anlamda herhangi bir yönlendirme, danışmanlık sorumluluğu üstlenmemektedir. 


Leave a comment

Please note, comments must be approved before they are published