Biogen, Devote Klinik Deneyinin İkinci Aşaması İçin Hasta Kabul Etmeye Başladı

Biogen, Devote Klinik Deneyinin İkinci Aşaması İçin Hasta Kabul Etmeye Başladı

Devote çalışması, Spinraza'nın kabul edilmiş dozundan daha yüksek dozdaki uygulamalarında etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için tasarlanmış bir klinik deneydir. 3 Aşamalı çalışmanın rastsal, kontrollü, doz artışlı 2. aşamasına tüm yaş gruplarından, dünya genelinde yaklaşık 60 noktadan, 26 ülkeden 152 hastanın katılması planlanıyor. 

Üç aşamalı çalışmanın ilk aşamasında ilacın güvenlik değerlendirmesi, açık etiketli bir çalışma ile değerlendirilmişti. Biogen'den yapılan açıklamaya göre, ilk aşamanın sonunda, herhangi bir güvenlik endişesi yaratabilecek bir sonuç oluşmadı. Dolayısıyla araştırmacılar, çalışmanın ikinci aşaması için hasta kabul sürecine başladılar.

İkinci aşamada yer alan ilk hasta 12 Kasım'da tedaviye başlamıştı.

Amerika Birleşik Devletleri'nde şu aşamada iki hastanede hastaların kabul süreci yönetiliyor. Bu hastaneler; 

  • Stanford Hospitals and Clinics
  • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Biogen'in paylaşımına göre ABD'de 2021 Mart sonu itibariyle aşağıdaki hastanalerin de hasta kabulüne başlaması bekleniyor; 

  • Children's Hospital Colorado
  • Boston Children's Hospital
  • St. Jude's Children's Research Hospital
  • University of Texas Southwestern Medical Center

clinicaltrials.gov adresinde belirtildiği üzere Biogen aynı zamanda dünyanın farklı ülkelerinden de hastaları klinik deneyler için kabul ediyor. Bu ülkeler içerisinde Kolombiya, Estonya, Macaristan, İrlanda, Letonya, İspanya ve Tayvan yer almakta. 

Haberin orjinali için tıklayınız.

Türkiye henüz hasta kabul edilen ülkeler listesinde yer almamakta.

Çalışmanın bu aşamasında iki kohort oluşturulacaktır.

Aktif karşılaştırma kohortundaki bebeklik dönemi ve ileri dönem başlangıçlı SMA hastalarına şuan kabul edilmiş doz rejimi uygulanacaktır. Buna göre hastalar intratekal yoldan 1. günde, 15. günde, 29. günde ve 64. günde 12 mg Nusinersen ile tedavi edileceklerdir. Devam dozları yine 12 mg olacak şekilde 183. günde ve 279. günde uygulanacaktır. 

Deney kohortundaki bebeklik dönemi ve ileri dönem başlangıçlı SMA hastalarına ise yüksek dozda Nusinersen uygulaması yapılacaktır. Bu deney grubundaki doz uygulaması ise, intratekal yoldan 1. ve 15. günlerde 50 mg yükleme dozları sonrasında 135. ve 279. günde 28 mg devam dozları olacak şekilde tasarlanmıştır. 

Klinik deneye dair detaylı bilgiler için lütfen tıklayınız.  

Devote çalışmasına dair detaylı bilgiler için lütfen tıklayınız.

Devote çalışması ile ilgili diğer haberimiz için tıklayınız. 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Sorumluluğun Reddi

 www.savingnil.com internet sitesi, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığı hakkında farkındalık yaratmak, SMA alanında önemli bilgilerin ve güncel gelişmelerin bir arada bulunduğu bir platform oluşturmak amacıyla kurulmuştur. Sitenin içeriği sadece bilgi paylaşımı misyonuyla oluşturulmaktadır. İçerik, SMA hakkındaki uluslararası makaleler, yayınlanan güncel haberler ve gelişmeleri kapsamaktadır.

Savingnil.com medikal tavsiyede bulunmaz, tanı koymaz, tedavi önerisinde bulunmaz. Yayınlanan içerikler; medikal tavsiye, yönlendirme, tanı, tedavi önerisi vb. konularda bir alternatif/ profesyonel danışmanlık vermez. Medikal anlamda ihtiyaç duyulan her bilgi için konunun uzmanı doktorlarla görüşülmesi gerekmektedir. İnternet sitesindeki içerikler, SMA alanında bilgilendirme ve güncel gelişmelerin takibini kolaylaştırmak amacıyla yayınlanmaktadır. Medikal anlamda herhangi bir yönlendirme, danışmanlık sorumluluğu üstlenmemektedir. 

  

 

 

 

 

 


Leave a comment

Please note, comments must be approved before they are published